Servizi
Validazione impianti, processi e ambienti
Le norme di qualità internazionali prevedono che si debbano
"Convalidare tutti i processi produttivi e di erogazione di servizi…
per i quali eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che il prodotto viene utilizzato…"
Le stesse norme affermano che la sterilizzazione, il confezionamento,
il controllo dell’ambiente di produzione del dispositivo medico, sono processi produttivi cosiddetti
"speciali", e come tali richiedono la convalida.
Lo studio approfondito delle normative nazionali ed internazionali e l’esperienza maturata in trent’anni
di attività, hanno consentito a Bioster S.P.A. di formare un gruppo tecnico altamente qualificato
e specializzato nell’ambito delle validazioni di processi speciali e di lavorazione del dispositivo medico e del farmaco.
La sinergia delle diverse esperienze condivisa tra team di validazione e laboratorio di analisi e misure
ha consentito lo sviluppo degli aspetti tecnologicamente meno conosciuti dei diversi processi produttivi.
Tutto ciò ha ampliato la tipologia dei servizi Bioster: qualifiche di impianto
(IQ, PQ e OQ) interne e su impianti dei clienti, protocolli di convalida di processi "speciali",
verifiche tecniche per impianti di sterilizzazione, processi di sterilizzazione, in ambienti ad inquinamento
particellare e microbiologico controllato, analisi di supporto alla certificazione di prodotto,
utilizzando strumentazione all’avanguardia con metodologie che rappresentano lo "stato dell’arte".
La strumentazione adottata consente di interfacciarsi alle diverse tipologie di impianto dei clienti.
L’attività di convalida di un processo speciale, quali la sterilizzazione,
il condizionamento dell’ambiente di produzione, il confezionamento di un dispositivo medico o la preparazione in sterile,
richiedono lo sviluppo di un apposito progetto di validazione.
L’attenzione che Bioster ha posto in questo settore ha portat,o sin dal 1996, a certificare
queste attività di convalida e verifica in conformità alle direttive comunitarie europee EEC
per le diverse tipologie di prodotto e alle linee guida di riferimento per la qualità nei diversi settori:
MDD (93/42/EEC), EN ISO 9001, EN ISO 13485, 2001/83/CE, 2003/94/CE, GMP, Farmacopea Italiana ed Europea, USP ecc.
Il servizio Bioster di convalida, offerto ad aziende medicali,
farmaceutiche, ospedaliere, cosmetiche ed alimentari, comprende:
- • Qualificazione (IQ, OQ e PQ) e convalida di impianti e processi di sterilizzazione mediante Ossido di Etilene, complete delle analisi microbiologiche e chimiche necessarie.
- • Qualificazione (IQ, OQ e PQ) e convalida di impianti e processi di sterilizzazione mediante irraggiamento (elettroni accelerati, raggi X o raggi gamma), complete delle analisi microbiologiche e chimiche necessarie.
- • Qualificazione (IQ, OQ e PQ) e convalida di impianti e processi ospedalieri ed industriali di sterilizzazione mediante vapore saturo, complete delle analisi microbiologiche e chimiche necessarie.
- • Qualificazione (IQ, OQ e PQ) e convalida di ambienti ad inquinamento particellare e microbiologico controllato quali camere bianche o clean room, camere grigie, cappe a flusso laminare, camere operatorie, complete delle analisi microbiologiche e chimiche necessarie.
- • Qualificazione e validazione di sistemi di confezionamento, complete delle analisi microbiologiche e chimiche necessarie.
- • Qualificazione e validazione di sistemi per la produzione in asepsi di principi attivi e farmaci.
- • Qualificazione e validazione di sistemi di lavaggio, disinfezione, decontaminazione e sterilizzazione di sterilizzatori a secco, di tunnel, di depirogenatori, di liofilizzatori, di camere climatiche e di camere di stabilità, di incubatori e di ogni tipo di apparecchiatura o impianto utilizzato nelle produzioni di dispositivi medici, prodotti farmaceutici o nella produzione di cosmetici e alimentari.
Tutto eseguito in conformità alle norme armonizzate ed alle linee guida specifiche quali,
per portare solo alcuni esempi EN ISO 11134, EN ISO 11135, EN ISO 11137, EN 17665,
EN 285, ISO 14644, ISO 11607, EN 868, ISO 14937, ISO 15883, ISO 1634
