Servizi

Laboratorio Analisi e Misure

I laboratori Bioster nascono per fornire un pacchetto di analisi completo assicurando la qualità del prodotto e la certificazione di dispositivi medici, farmaci e cosmetici.

La lunga esperienza nel settore dei dispositivi medici è garanzia di un aggiornamento permanente nei metodi adottati e nei riferimenti alla normativa in vigore; gli investimenti nella strumentazione più avanzata, un addestramento continuo ed una formazione tecnica attenta del nostro personale garantiscono una qualitá elevata nel servizio offerto e consegne in tempo reale.

I laboratori Bioster hanno sviluppato prove microbiologiche e chimiche di base a completamento delle convalide dei vari processi di sterilizzazione, secondo le diverse farmacopee e le norme tecniche del settore.

Nel dettaglio i servizi analisi e misure offerti dai laboratori di analisi Bioster sono i seguenti:

• Analisi sterilità su indicatori biologici per la certificazione dei processi di sterilizzazione a ossido di etilene e vapore.
I laboratori svolgono inoltre convalide certificate di incubazione degli indicatori biologici a tempi ridotti per incontrare il cliente nella sua esigenza di ottimizzare la commercializzazione dei dispositivi.

• La ricerca, la numerazione, l’identificazione della carica microbica permettono di mantenere sotto costante controllo la contaminazione dei diversi prodotti. Inoltre i dati raccolti sono di supporto al cliente per il monitoraggio della qualità in produzione.

• Le analisi di sterilità sul prodotto e la verifica dell’assenza di endotossine batteriche, Lal test per la certificazione prevista dalle diverse Farmacopee.

Tutti i metodi adottati vengono convalidati secondo le norme tecniche più aggiornate.

Svolgiamo inoltre prove di contaminazione per la certificazione del confezionamento e prove microbiologiche di verifica proprietà conservanti.

I diversi pacchetti di analisi chimiche proposti comprendono:
•  Residuo di ossido di etilene nei materiali
•  Residui di cloridrina e glicole etilenico
•  Curve di desorbimento convalidate secondo le norme tecniche ISO o secondo le diverse Farmacopee
•  Composti volatili nelle diverse matrici
•  Analisi chimiche in genere su dispositivi medici, polimeri, materie prime, matrici ambientali
•  Verifiche grado di reticolazione e prove di cessione sui polimetri trattati per irraggiamento


I laboratori svolgono test meccanici e di resistenza dei materiali mediante prove dinamometriche, di funzionalità e leak test sui dispositivi medici, su tessili e dispositivi di protezione

I laboratori Bioster offrono consulenza per la scelta dei metodi di analisi più adeguati nel rispetto di un rapporto costi / benefici elevato e un’interpretazione dei risultati per supportare il cliente nel miglioramento continuo.

Le prove e le attività legate ai servizi di laboratorio sono ispezionate da enti di controllo italiani ed europei e sono certificate dall’ente tedesco TÜV Product Service e dall’ente americano F.D.A.