Servizi

Sterilizzazione
ad Ossido di Etilene - EtO

Nell’ambito della sterilizzazione ad ossido di etilene, Bioster ha messo a punto una tecnologia innovativa ed ecologica di estrazione di gas dalle autoclavi e di abbattimento dei residui nel carico, che consente un rilascio del prodotto trattato nel pieno rispetto dei limiti di ossido di etilene residuo previsti dalle varie farmacopee, con un impatto ambientale costantemente controllato e al di sotto dei limiti di legge. La tecnologia degli impianti di sterilizzazione e degasaggio, consente di minimizzare i tempi necessari al rilascio del prodotto sterile e pronto per l’utilizzo.

Ogni processo di sterilizzazione viene studiato, certificato e personalizzato in base alle esigenze del singolo cliente e prodotto. Da sempre Bioster è attenta e riserva una particolare sensibilità al rispetto dell’ambiente esterno ed interno di lavoro, con un monitoraggio continuo delle emissioni e dei residui di lavorazione.

I parametri fisici che concorrono alla sterilizzazione sono costantemente controllati e registrati da BIOSTER durante tutto il tempo di trattamento. Questo consente un’immediata verifica della conformità dei processi effettuati e una estrema semplificazione del lavoro di assicurazione di qualità.

Tutti gli insediamenti ad ossido di etilene sono suddivisi in 3 aree ben distinte, accettazione, trattamento e spedizione. Queste aree riflettono la normale movimentazione del materiale che, alla fine del processo, acquisisce un valore aggiunto diventando dispositivo sterile.
Nella fase di accettazione tutto il materiale viene controllato da personale qualificato, sia da un punto di vista qualitativo che quantitativo.
Nella fase successiva di pianificazione del trattamento vengono schedulati ed organizzati i materiali da trattare con l’obiettivo di fornire un servizio qualitativamente elevato con estrema attenzione alla riduzione dei tempi di attesa per il cliente.

È possibile quindi procedere con la fase di trattamento, condotta nell’apposita e separata area di sterilizzazione; dove il materiale, pianificato secondo idoneo piano di produzione, viene movimentato con idonei mezzi di movimentazione elettrici. Nell’aera di trattamento sono presenti le autoclavi di sterilizzazione, tunnel di degasagggio e tutti gli equipaggiamenti di asservimento.

Alla fine del trattamento di sterilizzazione il materiale viene innanzitutto etichettato, scatola per scatola, garantendo idonea e opportuna rintracciabilità ai prodotti lavorati e quindi movimentato all’interno di tunnel di degasaggio.

In ogni unità produttiva BIOSTER ha installato e qualificato moderni sistemi di degasaggio, appositi ambienti con temperatura controllata e sottovuoto, che consentono di areare i prodotti e minimizzare i tempi di rilascio degli stessi.

Ogni unità produttiva BIOSTER organizza giornalmente ed autonomamente l’invio delle campionature al laboratorio preposto al controllo, eliminando in questo modo i costi di trasporto sostenuti dai clienti e riducendo i tempi per l’ottenimento dei certificati.

Al termine del processo di degasaggio il materiale sterilizzato, completo di risultati delle analisi di laboratorio eseguite è pronto per la riconsegna al cliente con tutte le garanzie di certificazione previste dalle Normative Internazionali.