Servizi

Processo LCS
lavaggio, disinfezione, assemblaggio e confezionamento

Il servizio LCS di lavaggio, assemblaggio e confezionamento, presente presso l’unità produttiva Bioster di Seriate (BG), nasce con l’obiettivo di fornire ai produttori di dispositivi medici ed elettronici con lotti di lavorazione piccoli o frazionati, oppure a coloro i quali non vogliono prendersi in carico gli oneri di questa parte di produzione, la possibilità di effettuare industrialmente e con le necessarie caratteristiche tecnico-qualitative il lavaggio, la disinfezione, l’assemblaggio ed il confezionamento con etichettatura personalizzata dei dispositivi medici od elettronici.

Bioster è in grado di svolgere l’intero ciclo lavorativo, dall’arrivo del prodotto grezzo, al suo approntamento per l’immissione sul mercato, oppure effettuare singole fasi di lavorazione, consegnando così il prodotto pronto per la commercializzazione secondo le esigenze del cliente.

Tutte le fasi del processo LCS sono eseguite nell’ambito di un sistema qualitativo ampiamente collaudato, verificate e certificate in conformità alle direttive comunitarie europee EEC e alle linee guida di riferimento dei diversi settori: MDD (93/42/EEC), EN ISO 9001, EN ISO 13485, 2001/83/CE, 2003/94/CE, GMP, Farmacopea Italiana ed Europea, USP. Il produttore è sollevato da tutte le incombenze relative a procedure qualitative, calibrazioni e controlli sugli impianti previsti dalle normative e tipici di questi processi; tutte queste attività sono prese in carico da Bioster nell’ambito del suo sistema di qualità aziendale.

Il servizio viene svolto in ambienti ad inquinamento controllato (clean room), con contaminazione in classe ISO 5 (ex classe 100), certificata.
Banchi di lavaggio robotizzati, vasche ad ultrasuoni, sistemi automatici di asciugatura del singolo componente, con caratteristiche calibrate e validate, sono gli strumenti ideali per rimuovere i residui di lavorazione presenti sul prodotto, siano essi solventi, lubrificanti, polveri per trattamenti superficiali o la semplice carica microbica dovuta ad una produzione effettuata in ambienti "grigi".

L’assemblaggio e la preparazione dei componenti è svolta da operatori con pluriennale esperienza in questa specifica attività, con la personalizzazione delle operazioni di assemblaggio per ogni singola necessità.

È disponibile una vasta gamma confezionamenti, di tipologie e dimensioni diverse e validate e con ampia possibilità di personalizzazione. Il confezionamento e l’etichettatura finale vengono poi effettuati utilizzando materiali e seguendo le richieste specifiche del singolo cliente.

Ogni fase del trattamento LCS può essere verificata, attraverso analisi specifiche sul prodotto, effettuate attraverso il laboratorio di analisi e misure Bioster che ha sede presso la stessa unità produttiva e può effettuare tutte le prove necessarie al rilascio del prodotto per l’immissione sul mercato, secondo le normativa vigente.

La sterilizzazione finale può essere effettuata secondo il metodo che più si adatta alla tipologia del prodotto, all’interno della gamma offerta da Bioster S.p.A. (Ossido di Etilene, Irraggiamento o Vapore Saturo).